医药行业GMP规则介绍.pptxVIP

？GMPGood Manufacturing Practice概念起源人员组织厂房设施卫生要求文件要求关系药品生产质量管理规范Good Manufacturing PracticeGood Practice in the Manufacture Quality Control DrugGreat Money Paper起源1961Germany药物灾难 发生了…...反应停海豹婴儿 六年 日本 美国1963 美国第一部 药品生产质量管理规范要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施GMP发展82年中国医药工业公司颁布试行行业标准《药品生产管理规范（试行稿）》85年中国医药工业公司颁布正式行业标准《药品生产质量管理规范》+ 《实施指南》发展88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》92年12月28日要求全国制药企业遵照执行GMP认证制度始于1995年10月1日（ 5年效期）98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版98年6月30日 未通过者不得生产新药2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间不得生产GMP定义 在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性 符合标准 适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度 Soul of GMP防污染 no Contamination防混淆no Mix-up 防差错no Error特殊商品 只有合格品仅靠对成品的检验，无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此可靠的管理方法保证产品质量 人员和组织共8条规定 (98版)人员和组织厂房和设备共23条规定洁净级别洁净级别 100级 10000级 100000级 300000级卫生要求药品法规定:若一批产品在不卫生的条件下生产\包装\保存从而受到污染并对病人健康构成危害的这种药品被认为是掺假药品卫生要求不需要的狡猾敌人普遍存在 大量存在 大小各异污染当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染尘沙棉线衣服纤维头发油香烟烟雾金属微粒细菌霉菌大肠杆菌病毒污染源传播污染的媒介 空气 水 表面地球周围看不到的气体混合物对于支撑我们的生命至关重要由于空气中的湿度表面覆盖一层含水的薄膜静电吸引尘埃微粒人空气处理大气10000级空气 100级空气 过滤 空气过滤系统之一，层流装置 高效尘粒空气过滤器HEPA水处理原水 纯水 蒸馏 过滤 蒸馏 注射用水 表面表面清洁的表面 清洗-------------除污 消毒灭菌-------除菌 湿热 干热 紫外线 人软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行者人也是可以造成药品污染的最大污染源GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员都必须训练有素着装要求文件要求 技术标准 标准 管理标准GMP软件系统 生产记录 记录 质量管理记录 工程/维修记录组织SDA State Food Drug Administration 国家药品监督管理局FDA Food Drug Administration 美国食品、药品监督委员会 ISO International Standard Organization 国际标准化组织认证标准ISO13485 ISO9000 EN46000GMP异同 中国医疗器械相关法规YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法无菌医疗器具生产管理规范GMP For Sterile Medical Device1 范围 无菌医疗器具及其零部件 无菌医疗器具初包装材料2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准） GB/T 6583-1994质量管理和质量保证 术语 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71-1990洁净室施工及验收规范 3 定义 （共14个专业术语） 批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、 初包