兽药gmp检查验收评定标准补充要求4.docVIP

兽药GMP检查验收评定标准补充要求 (征求意见稿) 一、总那么 〔一〕根据?兽药管理条例?和?兽药生产质量管理标准?规定，特制定?兽药GMP检查验收评定标准补充要求?。 〔二〕兽药生产企业〔以下简称企业〕对原生产线局部功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，经核准前方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，涉及洁净室〔区〕改造的还应检查6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室〔区〕检测报告，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。 〔三〕?兽药GMP证书?有效期内从未组织过相关产品生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的，以及?兽药生产许可证?已过有效期的企业，将按照新建企业或新增生产线组织验收。其中，兽用生物制品企业按照?兽药生产质量管理标准检查验收方法?〔农业部公告第1427号〕第二十六条规定执行。 〔四〕同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点〔厂址〕的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。 二、中兽药 〔一〕厂房设施 1.对中药提取液(物〕为制剂的前提取局部、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上〔含两种〕剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在