药品良好生产规范.pptxVIP

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）Good Manufacturing Practice (GMP);药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。;《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。 ;GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。;GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。 GMP三大要素是人员、硬件和软件。 人员——是关键 硬件——是基础 软件——是保证 优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证;一 文件;文件管理的目的;文件的作用 建立全面完善的文件系统的作用是： 规定、指导药品生产全过程的依据； 记录、证明生产活动的依据； 评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据； 考核和培训员工的依据。 ;GMP中有关文件的