药品质量风险指数按检验项目计算方法.pdf

附件 1 检验项目风险指数计算方法 1. 定量检验项目 首先确定量值的范围、理想值、均值或中值，然后根据检验值与理想值、均值或 中值的距离确定检验项目的风险指数， 如含量测定、 有关物质检查、 溶剂残留等项目。 1.1 具有高限与低限规定范围的检验项目 假设该项目规定范围为 a～b，a 为低限， b 为高限，测得值为 C，其风险指数按 下式计算： a+b C - 2 800，a C b 检验项目 RI a - b 2 ， 或C 1000 C a b 例 1：含量测定的风险指数计算。 假设含量规定范围为 90.0%～ 110.0%，测得值为 95.8%，其风险指数按下式计算： 110.0% 90.0% 95.8% 2 含量测定 RI 800 336 110.0% 90.0% 2 1.2 只有高限规定的检验项目 假设该项目规定高限为 b，默认低限一般为 0，测得值为 C，其风险指数按下式计 算： C 800，C b 检验项目 RI b 1000,Cb 例 2：有关物质风险指数计算。 假设有关物质的规定限度为 0.5%，测得值为 0.3%，其风险指数按下式计算： 0.3% 有关物质 RI 800 480 0.5% 1.3 只有低限规定的检验项目 假设该项目规定低限为 a，无高限规定，测得值为 C，其风险指数按下式计算： a 800，C a 检验项目 RI C ， 1000 C a 例 3：中成药的含量测定。 假设某中成药规定含某成分不得低于 5.0mg/ 袋，测得值为 8.5 mg/袋，其风险指 数按下式计算： 5 含量测定 RI 800 470.6 8.5 2. 半定量检验项目 对于半定量检验项目，应当根据专业知识将检验项目结果分成不同等级，依据 不同等级对药品风险贡献的大小来确定风险指数。如重金属检查、澄清度检查、溶液 的颜色等项目。 假设该项目可以分为 L 个等级，等级越大风险越大，测得值为第 C个等级，其风 险指数按下式计算： C 800，C L 检验项目 RI L 1000,CL 例 4：重金属检查。 假设某药品规定含