以药动学参数为终点评价指标的生物等效性指导原则.pdfVIP

附件 3 以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学 药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物 浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口 服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制 剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合 参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展 试验。 生