XXXX新GSP批发企业风险管理表.docxVIP

环节 或对 象 序 号 风险 因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原 因） 风险后果 结果的 严重性 出现的 可能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风 险级别 公司基本经营情况 1 2 批发 企业 零售 行为 批发企业向私 人少量销售药 品 无法提供有 效的药事服 务指导，不能 保证用药安 全性 会出现 较大损 失,出现 不良信 誉 非常少 的出现 内审、排 查时才 能发现 32 中等风 险 系统控制只能选择审核过的企业 开单，提货人员身份审核，销售开 票，公对公打款 企业向销售大 量药品给个人 无法保证药 品的流向和 合法被使用 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 日常检 查就能 发现 15 低风险 3 超越 核准 的经 营范 围从 事药 品经 营活 动 超范围经营 无相关质量 保证能力，不 能保证相关 产品的质量 和进销、使用 的合法 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 很快能 发现 10 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。 系统控制经营范围，基础信息添加 修改需经质量部审核，采购、销售 订单经过质量部审核 4 经营 不合 格药 品 经营各级药监 部门公告的不 合格药品，或 抽检出不合格 品 不能保证经 营药品的质 量 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 非常少 的出现 很快能 发现 20 低风险 立即对不合格药品进行召回，配合 药监部门做好处置工作。对供应 商、品种的质量信誉中心评价。力卩 强仓储管理。 5 挂 靠、 借票 的经 营行 挂靠、走票 无法保证药 品进销的合 法性、真实 性，带来财 务、质量风险 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 非常少 的出现 内审、排 查时才 能发现 40 中等风 险 严格管理，所有业务均为公司正式 入职业务人员负责  为 质量体系 6 7 8 9 10 组织 机构 设置 不全 企业没有按规 定设立质量 部、业务部、 财务部 没有独立部 门承接上述 机构的职责， 带来质量风 险 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营 情况进行审核，立即健全组织机构 质量部门受其 他部门领导或 兼任其他业务 质量部没有 独立性不能 保证其职责 的有效行使 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 组织内审对质量部非独立期间的 经营情况进行审核，立即使质量部 门独立且不兼任其他业务职责 质量人员兼职 质量人员兼 职不能保证 期质量判断 的客观性 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的 经营情况进行审核，调整工作，质 量人员不兼任其他业务职责 财务人员兼职 财务人员兼 职不能保证 财务审核和 账目的的真 实和资金安 全 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工 作，财务人员不得兼任本岗位外的 其他业务职责 采购、销售人 员兼职 业务人员互 兼，可能引起 虚假业务。药 品的真实流 向、质量得不 到保证 会出现 较大损 失,出现 不良信 誉 偶尔会 出现 很快能 发现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独 立采购、销售人员  11 12 不合 格药 品的 确认 和处 可疑药品质量 是否合格不由 质量部确认 不能保证确 认的准确性， 可能使不合 格品被漏掉 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 对未经过质量部确认的可以药品 追回、重新确认。所有可疑药品均 应上报质量部进行确认 不合格品销毁 未经过质量部 门监督 不能保证销 毁的彻底性、 安全性，可能 导致不合格 品流失 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 偶尔会 出现 即时能 够发现 15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程 是否可靠，米取相应控制措施。所 有不合格品销毁均由质量部负责 监督 13 理 不合格品的召 回不由质量部 分负责组织 不能保证召 回过程的安 全、可控，可 能导致召回 不彻底或者 流弊 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 基本不 可能出 现 很快能 发现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召 回，对召回产品重点抽检必要时封 存销毁。明确不合格品召回需由质 量部组织 14 体系 文件 的适 用性 制度不符合公 司的实际经营 情况 制度与经营 相背离，制度 得不到执行 或无效，相应 环节没有得 到有效质量 控制 会导致 巨大损 失,出现 法规风 险 非常少 的出现 内审、排 查时才 能发现 40 中等风 险 对之前的经