2015版药典表面微生物检测操作规程.pdfVIP

题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期： 2015 年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期： 2015 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 批准： 日期： 2015 年 月 日 发放份数： 版次：第 1 版 分发部门： 质量部、中心化验室 1. 目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围 ：适用于洁净室 （区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任 ：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1 基本概念： 4.1.1 菌落 :细菌培养后 ,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落 ,简称 CFU.通 常用个数表示。 4.1.3 表面微生物菌落数 : 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或 擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个 /皿表示。 4.2 测试原理 : 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室 （区）表面、 设备以及与产 品接触表面的微生物， 经若干时间， 在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌 落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触 表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3 测试方法： 4.3.1 使用的仪器设备和培养基 : 高压消毒锅 :使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱 :必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿 :一般采用 φ90mm× 15mm 玻璃培养皿。 使用前将培养皿置于 160℃干 热灭菌 120min。 接触碟：一般采用 φ55mm 无菌接触碟。 培养基 :胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化， 冷却至约 45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿， 每皿约 15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入 32℃恒温培养箱中培养 72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在 2-8℃的坏境中存放。 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下 几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区， 每个相同的取样物体在其不同的地方采 2 个样。 如墙面 2 个采样点，地面 2 个采样点，洁净区主要设备 2 个采样点。 注：表 面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应 考 虑 包 含 以 下 部 位 ： 每 扇 门 、 每 个 门把 手 、 地 板 （至 少 两 点 ） 、 墙壁（ 不易 被清 洁/消 毒的 部位，至少 两点 ）、公 用 介 质 的 管 路（ 不 易被 清 洁/ 消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘 膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境 的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触 或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和 地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 2 表面微生物的每点取样面积宜控制在 25cm 左右。为避免干扰，宜