生产管理的一般要求 .pptxVIP

生产管理的一般要求;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。5月-215月-21Saturday, May 22, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。02:39:3202:39:3202:395/22/2021 2:39:32 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。5月-2102:39:3202:39May-2122-May-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。02:39:3202:39:3202:39Saturday, May 22, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。5月-215月-2102:39:3202:39:32May 22, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。22 五月 20212:39:32 上午02:39:325月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。五月 212:39 上午5月-2102:39May 22, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/5/22 2:39:3202:39:3222 May 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:39:32 上午2:39 上午02:39:325月-21 ;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;关注关键属性的风险管理方法;考虑患者风险;二、工艺规程和批生产记录、批包装记录;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;三、生产和包装操作;四、防止污染和交叉污染;第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：　　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；　　（二）采用阶段性生产方式；　　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；　　（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；　　（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；　　（七）采用密闭系统生产；　　（???）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；　　（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；　　（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。;企业可根据实际情况采用一种或数种防止污染和交叉污染的措施，或者采用其它防止污染和交叉污染的措施。 应注意企业是否根据风险级别选择了不同方式。 ;四、防止污染和交叉污染;四、防止污染和交叉污染;四、防止污染和交叉污染;2010-04;2010-04;原料药生产管理的GMP检查;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;无菌药品生产管理;2010版药品GMP定义;无菌药品特性;2010-04;2010-04;终端灭菌产品——大容量注射剂;终端灭菌产品——大容量注射剂;讨论;;灭菌前微生物污染控制;灭菌前微生物污染控制;灭菌前微生物污染控制;小结;非最终灭菌药品;非最终灭菌产品——冻干制剂;非最终灭菌产品——冻干制剂;培养基模拟灌装试验是评价一个无菌工艺操作能力的最有用方法之一。 通过模拟灌装试验，可以证明： 采用无菌工艺生产无菌药品的能力 无菌工艺人员的资格 符合现行的GMP要求; 培养基模拟灌装试验应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。 重点关注企业模拟灌装试验设