溶出度与释放度的区别.docxVIP

公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08] 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08] 溶出度与释放度的区别 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。 溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。 释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。 难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。 1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度” 在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法： ①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等） ②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察： 考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是