设计开发控制程序.docx

编制 审核 批准 文件编制和修订情况 序号 修订时间 修订页次 修订内容摘要 版本号 发布日期 目的： 通过对设计开发的控制，以确保产品的设计开发满足顾客、相关方及相关法律法规的要求。 适用范围： 公司新产品以及特殊合同要求的设计和开发过程的控制和产品设计更改的控制。 定义： （无） 职责和权限： 4.1总经理：负责审批产品开发的可行性报告，批准产品开发立项申请。 4.2研发中心（主职部门） 421设计和开发全过程的组织、协调、实施； 4.2.2设计和开发的策划和实施； 4.2.3新产品的试验。 4.3销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 4.4生产部负责新产品的工艺设计和工装设计 ；生产部负责协助研发中心进行样品生产制造和批量试产工作。 4.5采购部负责采购设计开发所需的物料，及时提供所需配件。 4.6品控部负责对设计开发的产品进行检测验证，参与设计开发的评审和确认工作。 工作流程图： （如附件1） 工作程序和内容： 6.1设计开发策划： 6.1.1销售部负责收集市场信息，包括接收顾客的新产品设计开发要求。 由销售部向研发部提岀新产品的设计 开发需求；管理层、研发部也可依据市场情况或了解到的新技术、新工艺、新产品提岀设计开发要求。所有的 设计开发需求均交由销售部进行市场调研 ，并编制《市场调研报告》，经总经理批准后转交研发中心；所有的设 计开发需求均交由研发部进行技术调研。 研发中心负责组织本部门人员对产品设计开发及生产所需的技术、工艺、材料、设备、法律法规要求、 工作环境要求、可能会产生的风险及规避方式等进行技术调研，并依据调查结果编制《技术调研报告》或新产 品的研制构想。 6.1.3研发中心根据市场调研结果和技术调研结果组织有关部门进行可行性分析，并编制《可行性分析报告》 应至少包括技术可行性分析、市场可行性分析、经济效益分析、风险分析。经公司总经理审批后编制《立项申 请书》，成立设计开发的项目小组，任命产品经理，并报总经理批准后正式立项。总经理批准后由产品经理组织 人员着手进行新产品的设计开发工作。 6.2设计开发输入 6.2.1研发中心根据新产品《立项申请书》 ，编制《设计开发任务书》，《设计开发任务书》应规定对设计开发的 要求，内容包括： 根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求； 过去类似设计的有关信息； 设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等； 风险管理计划（风险管理执行《风险分析、评价及控制管理办法》 ）； 寿命要求； 供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。 产品立项后由研发中心负责人组织编制《项目章程》 ，应概括性涉及产品设计理念、项目验收标准、研 发周期、主要任务、负责人、项目组成员等。经研发中心最高负责人审核，报总经理批准后开始实施。 6.2.3产品经理组织编写《适用法律法规标准一览表》 ，应写明名称和适用条款，标准化负责人审核，技术最高 负责人批准。 6.2.4产品经理根据《设计开发任务书》组织人员编制《设计开发计划书》 ，至少应包含详细的设计方案、进度 要求和人员分工，产品经理准。 《设计开发计划书》内容应包括： 设计和开发的各个阶段； 适合各阶段的设计评审、验证、确认活动； 每个阶段的具体工作内容、责任人、进度要求； 需要增加和调整的资源； 风险管理。包括对风险的分析、评价、以及降低风险的措施，综合剩余的风险的可接受评价、和风险管 理报告等内容； 其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及与参与设计的其它部门的工作接口管理 的要求，都应在计划中确定下来。 625研发中心根据《风险分析、评价及控制管理办法》的要求 ，组织项目组进行初始风险分析（包括初始特征 判定、危害判定和初始风险控制方案分析） ，并编制《风险管理报告》，产品经理审核，经研发中心最高负责人 批准。 6.2.6项目负责人组织人员编制《设计开发输入文件清单》 ，至少包括： a） 《市场调研报告》； b） 《技术调研报告》； c） 《可行性分析报告》； d） 《设计开发任务书》； e） 《风险管理报告》； f） 《设计开发计划书》； g） 《适用法律法规标准一览表》等。 627设计输入内容须体现以下要求： a） 产品的功能，性能和安全要求； b） 适用的法律法规及标准要求； c） 风险管理报告； d） 适用性，以前类似设计提供的信息； e） 设计和开发所必需的其他要求（如合理性、适宜性、经济性、技术协议和执行合同通知单明示或隐含的要求 等）。 6.2.8设计开发输入评审 由研发中心组织评审小组对设计开发输入内容进行评审 ，评审小组至少包括销售部、研发中心，确保设计的输入 是充分和适宜的，包括设计输入文件是否齐全、 设