新药创制制药技术.pptxVIP

新药创制天津大学化工学院制药工程系赵广荣2014-03-18新药创制-课程结构新药管制与产权保护新药发现制药新技术新药创制创药的基本过程制药技术：从发现-药物上市GLPGCPGMP发现临床前毒理临床注册生产化学 生物 中药 剂型开发 过程开发 工业制药技术开发 GLP-实验室工作质量管理规范GCP-临床工作质量管理规范 GMP-药品生产质量管理规范安全事故发生50年代 Stalinon 有机锡中毒法国人曾用有机锡制剂Stalinon （二烷基锡化合物为主，杂有乙基三碘化锡、三乙基碘化锡、四乙基锡） ，治疗皮肤感染、骨髓炎、炭疽、痤疮等症，发生大批中毒事件。每丸15mg药,服药后217人中毒，其中100人死亡。持续头痛、眩晕、呕吐、腹痛、心动过缓、畏光、视乳头水肿，甚至失明。严重者嗜睡、谵妄、失语、抽搐、麻痹、昏迷主要病变为脑水肿。“反应停” (沙利度胺，thalidomide) 事件致畸剂 镇静剂20世纪50~60年代，德国Chemie Grlinen Thal公司1979年，德国Bonn大学研究人员沙利度胺事件1956年德国上市，妊娠止吐临床效果显著，畅销欧亚拉17个国家到60年度，发现许多新生儿上肢、下肢特别短小，甚至没有臀和腿部，手脚直接与身体连接，即海豚婴儿。德国8000名，日本1000名，全球1万人以上。9、