冷库安装、运行、性能确认方案及报告.docx

冷库安装、运行、性能确认方案及报告 冷库安装、运行、性能确认方案及报告 第48 第48页，共50页 确认/验证文件 页码：第1页，共 页码：第1页，共50页 冷 库确认方案（安装IQ、运行0Q、性能PQ） 起草人： 年 月 B 审核人： 年_ —月— —B 批准人: 年_ —月— —B 生效日期：年 月 日 药业有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1概述 3 2目的 3 3范围 3 4职责 3 5实施确认的条件 4 6培训1 4 7风险分析 5 8安装确认（IQ） 6 9运行确认（0Q） 13 10性能确认（PQ） 17 11确认时间进度安排 23 12确认失败所采取的措施 24 13再确认周期 24 14验证结果的评审与验证结论 24 15变更历史 24 16附件： 24 1概述 设备系统描述 设备名称：冷库 型号： 生产厂家：制冷设备有限公司 设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。 设备特点： 主要技术参数 库房容积：44m3 库房温度：2c——8℃ 冷却方式：强制风冷 总耗电量：约5KW 库房外形尺寸：5600mmX3750mmX2400mm 库房内尺寸：5400mm X 3550mm X 2300mm （冷藏库） 2目的 通过验证，保证冷库安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准 操作程序符合生产操作要求。 3范围 本方案适用于仓库冷库安装、运行和性能的确认。 4职责 公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录 与评定，负责完成确认报告。 姓名 部门及职务 确认小组职务 确认工作中职责 工程部经理 小组长 负责组织起草确认方案及确认报告 设备档案管理 员 组员 负责开箱验收确认工作，建立设备档案。 设备管理员 组员 负责设备日常维护保养及设备维护计划的执行 设备操作人员 组员 确认实施人  姓名 部门及职务 确认小组职务 确认工作中职责 设备操作人员 组员 确认实施人 质量部QA人员 组员 负责确认工作过程中现场监控及复核工作 质量部QC人员 组员 负责确认工作过程中检验工作，完成检验记录。 5实施确认的条件 5.1相关文件 文件名称 编码 冷库URS 冷库标准操作规程 冷库标准清洁规程 冷库标准维修保养规程 5. 2确认设备所需仪器、仪表一览表 仪器、仪表名称 编号 证书编号 校验有效期至 6培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录。 培训讲师 培训地点 培训时间 年 月 日 培训内容：FZG-66盘方形真空干燥机安装、运行、性能确认方案 参 与 培 训 序号 所在部门 姓名 序号 所在部门 姓名  人 员 培训效果 评价 评价人 评价日期 年 月 日 确认人 确认日期 年 月 日 7风险分析 由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关 项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》风险排列和过滤法确定确认方案中 的确认范围和程度，具体风险分析如下表： 风险 项目 风险分析 ffl 可能 性(P) 可检 测性 (D) 分值 (SXP XD) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目 人员 培训 确认人员未经培训 或培训不到位，导致 设备确认不能完成。 4 3 2 24 低 加强操作人员的 培训和考核，实 行现场监督检查。  风险 项目 风险分析 严重 程度 (S) 可能 性(P) 可检 测性 (D) 分值 (SXP XD) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目 与确认 相关的 支持文 件 确认工作缺乏指导， 无依据。 4 4 4 64 局 列入安装、运行、 性能确认 压力表、 温度计 的量程 与工作 相适应。 若仪表量程与工况 不相适应，影响操 作。 4 4 2 32 中 列入安装确认 黑默 仪表位于 若安装与要求不符， 影响操作。 2 2 2 8 低 不需确认 安装地 占 / ,、、 若安装与设计要求 不符，影响操作。 4 4 2 32 中 列入安装确认 机器就 位 若安装方位与设计 要求不符，影响操 作。 4 4 2 32 中 列入安装确认 映元硼象 外求塾四 若安装查询缺损，影 响操作安全。 4 3 3 36 中 列入安装确认 配件:配 件齐全， 无缺损。 若配件安装不符合 要求，影响操作安 全。 4 3 3 36 中 列入安装确认 控制调 节机构： 用途明 确、标示 清晰 若标示不清晰，易致 操作失败。 4 2 4 32 中 列入安装确认 仪器、仪 表和校 准 若未经校验，影响操 作安全。 4 4 4 64 冏 列入安装、运行、 性能确认 风险 项目 风险分析 严重 程度 (S) 可能 性(P) 可检