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- 2021-06-13 发布于天津
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第第页共页第第页共页医疗器械合格证明监管探讨医疗器械合格证明监管探讨医疗器械监督管理条例第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明并不得经营使用未经注册无合格证明的医疗器械该条例第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并论但由于产品注册证书合格证明之间存在较大区别在实际执法中由于合格证明与产品注册证书比较其权威性弱可靠性不强导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定一产品注册证书与合格证明之间的区别发证机构不同权
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医疗器械合格证明监管探讨
医疗器械合格证明监管探讨
《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定医疗器械经营企业和 医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用 未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合 格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并 论。但由于产品注册证书、合格证明之间存在较大区别，在实际执法 中，由于合格证明与产品注册证书比较，其权威性弱、可靠性不强， 导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定。
一、产品注册证书与合格证明之间的区别
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