2018年医药行业仿制药一致性评价进展专题报告.pdfVIP

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2021-06-14 发布于天津
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2018年医药行业仿制药一致性评价进展专题报告.pdf

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２０１８年医药行业仿制药一致性评价进展专题报告目录 1. 一致性评价：带量采购的入围标准 3 2. 一致性评价进展： 621 个存量申请， 132 个通过评价 4 2.1. 共 221 个存量品种、 621 个存量申请已获受理 4 2.1.1. 阿莫西林胶囊存量申报最多，已有 26 个 4 2.1.2. 齐鲁制药存量申报最多，已有 51 个 4 2.1.3. 一致性评价进入密集收获期 5 2.2. 存量 +新注册分类申报，共 132 个申请通过一致性评价 5 2.2.1. 共通过 92 个品种， 8 个品种通过企业数已达 3 家及以上 .. 6 2.2.2. 华海药业通过评价品种最多 7 2.2.3. 存量申请通过评价平均审评时长 204 天，符合预期 7 2.2.4. 单个品种一致性评价研发费用差异较大 8 2.3. BE 试验开展节奏稳定，保证后续更多品种落地 9 2.3.1. 阿莫西林胶囊为开展 BE 试验最多品种 9 2.3.2. 上海医药为开展 BE 试验最多的企业 10 2.3.3. BE 试验开展节奏已趋稳定 10 3. 289 品种过关率仅 0.27% ，大限将至，形势严峻 11 3.1. 积极推动 289 品种的一致性评价工作 11 3.2. 仅 48 个批文过关，尚有 208 个品种暂无申请 12 3.2.1. 仅 22 个 289 品种有企业通过一致性评价，涉及约 48 个批文 12 3.2.2. 尚有 208 个 289 基药品种暂无企业申请一致性评价 12 3.3. 时间表调整存在可能性，标准不会放松 13 4. 已有 59 个注射剂品种抢跑，期待更多配套政策 13 5. 多省出台对接招采政策，保证颗粒归仓 15 5.1. 顶层设计，保证通过评价品种进入收益期 15 5.2. 多省落实，支持通过评价品种招采落地 15 5.2.1. 前三家通过尤其重要 16 5.2.2. 未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品。 17 6. 仿制药格局重塑在即，创新药方向愈加明确 18 6.1. 短期关注进口替代及增量企业 18 6.2. 长期关注具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业 18 6.3. 创新药方向愈加明确，关注非政策影响品种 19 7. 投资建议：聚焦业绩整体趋势向上，经营健康，不受政策扰动或受影响很小的优质个股 19 8. 风险提示 19 8.1. 一致性评价推进进度低于预期 19 8.2. 仿制药降价超过预期 20 9. 附录 20