盐酸安非他酮缓释片（II）请仔细阅读说明书并在医师指导下.PDF

核准日期：年 月 日 盐酸安非他酮缓释片（II ） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向与抗抑郁药：临床研究显示，抗抑郁药物会增加儿童、青少年及年轻 成人产生自杀意念与行为的风险。这些研究没有显示65岁及以上人群使用抗抑 郁药会增加自杀意念和行为的风险。所有年龄段的患者开始接受抗抑郁药治疗 后，应密切监测自杀意念与行为的风险，建议家属和看护人密切观察并与医生 进行沟通，参见【注意事项】。 【药品名称】 通用名称：盐酸安非他酮缓释片（II ） 英文名称：Bupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets （II ） 汉语拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshipian （II） 【成份】 化学名称： （±）-2-叔丁基氨基-3’-氯苯丙酮盐酸盐 化学结构式： O CH3 NHC(CH ) . HCl 3 3 Cl 分子式：C13H18ClNO ·HCl 分子量：276.20 【性状】 本品为类白色至淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品用于治疗抑郁症。 1 【规格】 150 mg；300 mg 【用法用量】 一般使用说明 本品应整片吞服，不得压碎、掰开或咀嚼。 本品应在早上给药，可与食物同服或单独服用。 为了最大程度降低癫痫发作风险，应逐渐增加剂量（参见【注意事项】癫痫 发作）。 治疗剂量 推荐起始剂量为 150 mg 每日晨服一次。给药4 天后，可将剂量增加至300 mg 每日晨服一次。 通常，在抑郁症急性发作的症状控制后，需要再进行几个月或更长时间的抗 抑郁药治疗。尚不清楚维持治疗所需的本品剂量是否与产生初始反应的剂量相同。 应定期评估维持治疗的需求和治疗的适当剂量。 停用本品 接受本品300 mg 每日一次治疗的患者，在停用本品前，应先将剂量减少至 150 mg 每日一次。 肝损伤患者的剂量调整 在中至重度肝损伤（Child-Pugh 评分：7-15）患者中，最大剂量为每隔一天 150 mg。在轻度肝损伤（Child-Pugh 评分：5-6 ）患者中，应考虑减少剂量和/或 给药频率（参见【注意事项】肝损伤患者及【药代动力学】肝损伤患者）。 肾损伤患者的剂量调整 在肾损伤患者（肾小球滤过率低于90 mL/min ）中，应考虑减少剂量和/或给 药频率（参见【注意事项】肾损伤和老年患者及【药代动力学】肾损伤患者）。 不能排除有些老年人对安非他酮的敏感性更大，因此可能需要减低给药频率和/ 或剂量 （参见【注意事项】）。 从本品换为单胺氧化酶抑制剂（MAOI ）类抗抑郁药或从MAOI 类抗抑郁药换 为本品 在停用一种MAOI 类抗抑郁药后，准备开始本品治疗前，应至少间隔14 天。 2 相反，从停用本品至启用MAOI 类抗抑郁药，应至少间隔14 天（参见【禁忌】）。 本品与可逆性MAOI （如利奈唑胺或亚甲蓝）联合使用 不要在正使用一种可逆性MAOI （如利奈唑胺或静脉内亚甲蓝）治疗的患者 中使用本品。药物相互作用可能增加高血压的风险。在需要更紧急治疗精神疾病 的患者中，应考虑采取包括住院治疗的非药物干预措施（参见【禁忌】）。 在有些病例中，已经接受本品治疗的患者可能需要利奈唑胺或静脉内亚甲蓝 紧急治疗。如果没有合适的利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代物，且判 断认为利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过引起特定患者高血压的风 险，应迅速停用本品，并给予利奈唑胺或静脉内亚甲蓝。应监测患者2 周或直到 最后一次给予利奈唑胺或静脉内亚甲蓝后24 小时，以先到者为准。在最后一