基于过程的质量管理体系审核指南.pdf

基于过程的质量管理体系审核指南 序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价 作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发 展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其 结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提 出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认 证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现 认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范 认证工作质量， 提高认证有效性这一主旨， CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报 告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可 规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些 技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义， 它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建 议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供进一步说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管 理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 本文件为认证机构实施质量管理体系的现场审核提供指南， 其附件四和附件五分别为质量管理体系与环 境管理体系的结合审核及质量管理体系与职业健康与安全管理体系的结合审核提供指导， 附件六提供了 一个结合审核计划的示例。 本文件由 CNAS提出并归口。 本文件主要起草单位： CNAS、华信技术检验有限公司和杭州万泰认证有限公司 本文件主要起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾 基于过程的质量管理体系审核指南 1 引言 GB/T 19001-2000 《质量管理体系 要求》 （等同采用 ISO9001：2000）提出了一种思想，即“鼓励在建立 和实施质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。 这种思想为组织有效地按照 GB/T 19001-2000 标准的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称 QMS） 以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。 然而，针对组织按照 GB/T 19001 建立的 QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价组织它的 符合性和有效性，一直是行业内持续讨论的问题。 最近几年，与 QMS认证活动及其结果相关的各方，尤其是 QMS获证组织所提供产品的最终用户，对认证 机构所实施的认证及其审核的有效性提出了明确期望，即认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需 要，基于有效地对组织的 QMS实施审核的基础上进行第三方的认证，做出认证决定并颁发认证证书。而 实施有效的审核的基本条件就是由有能力的人采用合适的方法实施审核。本指南文件正是缘于这个原 因，提出了基于组织所确定的过程来实施 QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。 2 范围 本文件为 QMS的现场审核提供指南。 3 规范性引用文件 以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于 本文件。 GB/T19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求 （等同采用 GB/T27021-2007 ） GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语 4 术语和定义 GB/T19000-2008 、GB/T19001-2008 和 GB/T19011-2003 中的术语和定义适用于本文件。 5 基于过程的 QMS审核 5.1 概述 5.1.1 基于过程的 QMS审核 作为一种审核的思路和方法，基于过程的 QMS审核具有以下特征： 1） 无论是判断 QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与