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医药公司冷链储运管理规定 1、 目的： 为切实加强对冷冻、 冷藏药品的储运管理，使冷冻、冷藏药品的贮藏、 运输等始终处于 适当温度或 0 ℃以下的温度环境中，确保冷冻、冷藏药品的质量，特制定本规定。 2、范围： 冷冻、冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求、温湿度 控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训等方面的管理要求。 3、 定义： 主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备， 通过程序运行来调节、 控 制药品的贮藏、 运输温度在设定的范围内。 被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的 设备，如冷藏（保温）箱等。 验证，指单位制定的对冷冻、冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪 器仪表、 计算机网络等方面的性能状态、 效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。 包 括验证主计划、 验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其 它文档或材料。 4、内容： 4.1 按厂家出具的支持冷冻、 冷藏在贮藏、 运输过程中温湿度稳定性数据， 公司储运部门应 向收货单位 （含承担物流运输的企业） 提供冷冻、 冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数 据。 4.2 公司须配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷冻、 冷藏药品从销售出库到客户验收前 的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 4.3 冷链有关设施设备及运输途径等须经过验证、 确认和批准后方可投入使用的， 由质量管 理部负责办理有关验证、再验证（按照规定年限）等确认批准手续。验证结果和结论 ( 包括 评价和建议 ) 应有记录并存档。负责冷库维修（应每年维修一次）及资料保管事宜。 4.4 公司质量管理部负责制修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 4.5. 使用电子记录作为数据的存储形式， 数据不可更改、 可导出， 相关仪器设备按要求进行 必要的验证。 4.6 质量管理部负责冷冻、冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下的模拟环境试验。 应考虑冷冻、 冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下其温湿度稳定性试验数据、 运输 相关信息、包装等，定期对运输路线、装箱标准进行再确定，确保运输能够达到预期结果。 模拟环境试验是指对于达 24 小时以上运输的情况，采用一定的方法，模拟在不同区域季节 条件的实际运输温度下， 用最终确认的装箱方案在最小或最大装量情况下的反复测试。 测试 结果应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、空运）和运输时间等因素。 4.7 公司直接送货时，应在实际运输路径中进行保冷装箱性能测试，确定保冷包装的可靠和 有效。 4.8 质量管理部负责启动应急措施（如断电保冷等）。每季度应启动一次备用电源，保持备 用发电机在应急情况下的有效使用。 4.8 每天一次对连续 24 小时冷冻库温（湿）度自动记录数据进行监测，并将数据录入计算 机进行分析、汇总。 4.9 试验过程中，包装系统内应放置校验过的温湿度记录仪，同时也要有校验过的温度记录 仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏箱间隔 20cm 以上。 4、9 冷藏药品发货在向运输承运商或收货方移交冷藏药品前，应对运输承运商或收货方的 冷链运输计划进行严格审核， 对不符合条件的不予发送。 委托运输冷藏药品时， 应签订冷藏 药品运输质量保证协议。 4.10 公司应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适 合的运输方式。 4.11 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 采用冷藏 （保温）箱运输的， 冷藏 （保 温）箱应经过验证，确认符合运