药品注册管理办法3.pptx

药品注册管理办法 ; 药品注册管理办法有关定义： ;药品注册管理发展概况 ; 药物研究开发的特点： 高投入 高风险 高回报 ;高投入、高风险 开发时间：8-10年 开发费用：发达国家研究开发一个新药 （化学合成药物）平均需要 2-3亿美元 高回报 一个成功新药年销售课达5亿元美元以上 ? ; 中国现行的药品注册管理： 《药品注册管理办法》(局令28号) 2007年6月18日公布，2007年10月1日施行 共15章 177条 ;;第一章 总则;（一）依据：第一条 1.《中华人民共??国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》;第一章 总则; 特殊审批有关规定 ;第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条　药监局向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（具体内容） ;第一章 总则 （四）对职能部门的要求;第二章 基本要求;（一）药品注册的分类; 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。;（一）药品注册的分类;（二）注册申请的流程和注册申报资料;;;;;;中药、天然药物注册分类及申报要求 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 ; 　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　　2.新发现的药材及其制剂。 　　3.新的中药材代用品。 　　4.药材新的药用部位及其制剂。 　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9.仿制药。;;申报资料项目 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 ; （三）药品注册涉及的专利权属问题 　;;（三）药品注册涉及的专利权属问题;（四）药品注册涉及的未披露数据问题; （五）两个以上单位共同申请注册的问题;（六）联合研制新药时的注册申请;中药的临床前研究（21－29）;（一）新药临床前研究内容;（一）新药临床前研究内容;;;;（二）对新药研究机构的要求;（三）单独申请新药药物制剂的要求;（四）委托其他单位研究新药的要求; （五）境外提供新药研究资料的要求;（五）境外提供新药研究资料的要求;（六）新药重复试验的条件;（七）关于减免临床研究;（八）新药研究原始记录的要求;第三章 药物的临床研究;（六）临床研究用药物的检验和责任 （七）临床研究实施的时间要求 （八）暂停或终止临床研究 （九）境外申请人申请药物临床研究的规定 ;（一）新药临床研究的范围;;;（三）新药临床试验材料;（四）新药临床试验分期和受试例数;（四）新药临床试验分期和受试例数;（四）新药临床试验分期和受试例数;（四）新药临床试验分期和受试例数;（四）新药临床试验分期和受试例数;（五）生产临床研究用药物的要求;（六）临床研究用药物的检验和责任;（七）临床研究实施的时间要求;（八）暂停或终止临床研究;（九）境外申请人申请药物临床研究的规定;第四章 新药申请的申报与审批;（一）新药的受理和审批;;（二）对技术资料的形式审查;;;（三）新药临床研究的审批;（四）新药生产研究的审批;新药的监测期;（一）设立监测期的原因;（二）监测期内的新药管理;（三）不履行监测期责任的处理;（四）同品种注册申请人的风险;;（五）仿制药的申报与审批（1） ;（五）仿制药的申报与审批（2）;（六）进口药品的申报与审批（1） ;（六）进口药品的申报与审批（2）;（七）补充申请的申报与审批; 补充申请： 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 ;（七）药品补充申请申报与审批;（七）药品补充申请申报与审批;（七）药品补充申请申报与审批;（七）药品补充申请申报与审批;（七）药品补充申请申报与审批;（七）药品补充申请申报与审批（1）;（七）药品补充申请申报与审批（2）;第九章 药品的再注册;（一）药品再注册的定义/程序及审批时限;（一）药品再注册的定义/程序及审批时限;（一）药品再注册的定义/程序