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I C S C 团 体 标 准 T/CSBME XXX— XXXX 经食道超声探头消毒及存储规范 Specification for disinfection and storage of transesophageal echocardiography probe （征求意见稿） 发布 XXXX-XX-XX 实施 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 发布 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN II 目 次 前 言 II 引 言 III 范围 1 规范引用文件 1 术语和定义 1 标准内容 1 附录 A（规范性附录）试验方法 4 附录 B（规范性附录）存储方法 5 附录 C（规范性附录）实验结果 6 参考文献 7 前言 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2021 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责 任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位：四川大学华西医院、北京澳心科技有限责任公司 本标准主要起草人：宋海波、聂伟、刘进、林吉、张祥蓉、廖强、周文英、熊际月、汪 勃 引言 引 言 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III 经食道超声检查技术在临床上已被广泛使用， 特别是在心脏手术术中。 目前尚无专门指导食道超声探头清洗、 消毒和存储的规范， 经食道超声探头的清洗、 消毒和存储方法主要依照《软式内镜清洗消毒技术规范》 WS 507-2021 以及超声生产厂家推荐的清洗、消毒和存 储方法。 PAGE PAGE 1 范围 经食道超声探头消毒及存储规范 本标准规定了经食道超声探头的消毒及存储规范。 本标准适用于开展经食道超声诊疗工作的医疗机构使用。 规范引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 15982-2021 医院消毒卫生标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS507-2021《软式内镜清洗消毒技术规范》 术语和定义 3.1 经食道超声探头 transesophageal echocardiography probe 用于经食道做超声心动图（ TEE）检查的超声探头。 3.2 清洗cleaning 使用酶洗液去除附着于探头上的污染物的过程。 3.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗清洗后探头上残留物的过程。 3.4 终末漂洗 final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的探头进行最终漂洗的过程。 标准内容 消毒用具材料、外观要求 手工操作： 应有适宜于经食道超声探头的冲洗槽（盆）、酶洗槽（盆）、清洗槽（盆）、消毒槽 （盆）、终末漂洗槽（盆 ) 、无菌纱布、长宽和探头软轴相宜的一次性无菌塑料套、 70%的乙醇或异丙醇、流动水、纯化水或无菌水。 b）槽（盆）的材质应是软性的塑料制品，防止与探头软轴远端发生碰撞，避免探头受到损伤。 4.1.2采用自动清洗消毒机操作 4.1.2 采用自动清洗消毒机操作 自动清洗消毒机应具有手工操作的同样步骤且不能对超声探头造成损伤。 清洗消毒 预处理 使用后应立即用湿巾纸或湿纱布清洁探头软轴、 擦去软轴表面的患者分泌物并套入一次性无菌塑料套转运。 手工操作： 清洗：用流动水反复冲洗探头软轴并用湿巾纸或纱布反复擦拭。 酶洗： 把探头软轴放入已配制好的清洗液中浸泡。 清洗液的配制及浸泡时间应遵循产品使用说明书。 漂洗：用流动水反复冲洗探头软轴并用湿巾纸或纱布擦干。 消毒（灭菌）：把探头软轴放入消毒液中浸泡。消毒液的配制及消毒（灭菌）浸泡时间应遵循产品使用说明书。手柄、连接器、电缆线可用 70%乙醇或异丙醇擦拭消毒。 终末漂洗：更换无菌手套，使用纯化水或无菌水反复冲洗探头软轴。 干燥：用无菌纱布擦干探头软轴。 采用自动清洗消毒机消毒（灭菌） 自动清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明书。 转运方案 为避免造成二次污染，消毒后的探头应使用一次性无菌塑料套套入探头软轴便于转运。 监测与记录 每次清洗消毒均应记录清洗消毒日期、探头编号、操作人员姓名、酶洗和消毒（灭菌） 浸泡时间、 消毒液浓度监测以及酶洗液、 消毒液的更换时间等信息。 自动清洗消毒机在探头消毒完后应能打印消毒结果等信息的条码。 存储 存储柜的内胆材料应使用抗菌材料， 应采用高效过滤、 正压通风的方式给探头提供洁净度高的存储环境。过滤效率应≥ 99.99%（@≥0.3 μm）。不要使用对超声探头有损伤的方 式如紫外线照射等。 存储柜应具有自动化管