次课临床操作.pptxVIP

药物的临床试验研究GCP;新药临床试验的必要性;Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类，统计，发现在一般小动物毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在较大动物的毒性试验时出现阳性反应的有9类； 在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类；在较大范围的人体疗效试验时出现的有6类；在大范围人体临床试验时出现的有11类；而到市场销售时则几乎全部副作用都陆续出现。 说明动物实验只能发现1／3－2／3的人体副作用。;新药临床研究的重要性;临床试验的基本要求;本节提纲;Site Investigator selectionPre-study Visit; ; ;SELECTING SITESSELECTING INVESTIGATORS中心选择 与 研究者选择;为什么说研究者/中心选择很重要？;法规中对中心选择的明确要求 1、申办方负责选择合适的中心 确保能入选合适的受试者 能按照GCP要求和当地法规执行临床试验 2、申办方必须确保所选择中心具备 足够的培训及相关研究经验 足够的人力、物力和设施等资源 所有的资源能够符合研究方案的要求 3、申办方必须从所选择的中心获得以下的文件： 伦理委员会批准文件 承诺能遵循ICH-GCP进行研究的试验协议 合法的签署的书面财务协议;中心选择的标准;中心研究者的选择标准; 具备合法的资质 具备完善的管理规章制度 具备足够量的患者人数（病源库）