无菌医疗器械生产检查方案.docxVIP

资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！ PAGE 1 PAGE 1 无菌医疗器械生产检查方案 近期，针对气温持续上升，一次性无菌医疗器械消费企业简单出现违规消费的行为，为实在履行医疗器械监管职责，确保人民群众用械的平安有效，经局党组讨论，打算开展高温季节对一次性无菌医疗器械消费专项检查： 一、检查范围：  辖区内全部一次性无菌医疗器械消费企业；  二、检查时间：  2021年6月15日至9月30日  三、检查的内容及方法：  1、检查消费企业是否存在超《医疗器械消费企业答应证》消费范围消费二、三类医疗器械的行为；  2、检查消费企业是否存在无《医疗器械产品注册证》〔重点：超规格、变更材料、变更构造〕消费一次性用法无菌医疗器械的行为；  3、检查一次性用法无菌医疗器械消费企业是否严格根据国家标准、相关消费施行细那么及其体系要求进展消费；  4、净化车间是否符合消费条件、是否按规定正常运行；  5、对关键岗位、关键工序要进展具体检查，特殊是检查制水、灭菌等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求；  6、检查消费、检验和销售记录是否真实、全面，成品检验是否严格根据药典和标准要求进展，检验设施、设备、试剂是否符合要求  四、相关要求：  1、在检查中，对每位行政相对人要做好