药品生产质量管理规范(2010年修订版).pdfVIP

精选文档 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版） 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符