洁净环境灭菌与检查.pptxVIP

兽用生物制品与检测课件项目一 洁净环境灭菌与检查生物制品与检测课件【知识目标】 熟悉生物制品生产对环境、厂房及洁净级别的要求。【能力目标】 1、学会领取并配制消毒剂，填写领料 单及配制单。 2、学会不同级别洁净区的清洗和消毒。 3、学会测定洁净区的沉降菌并填写检 查记录。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件【主要内容】基础知识介绍：生物制品生产对厂房及环境的要求实训操作：任务1、 领取并配制消毒剂任务2、洁净区清洗和消毒任务3、测定模拟洁净区的沉降菌?上海农林职业技术学院基础知识介绍：生物制品生产对厂房及环境的要求1. 选择厂址时应注意考虑满足的条件应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好， 卫生条件较好的区域。(2) 交通方便，但应远离交通要道及工厂。(3) 排水良好，应无洪水淹没危险。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件(4) 市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量 的影响。(5) 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。(6) 地势高燥，有利于污水的排放与净化。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件2. 厂区布置生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。(2) 生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。(3) 生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的洁净生产区和缓冲区。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件我国生产厂房的洁净等级标准洁净级别/级尘粒数（个/m3）活微生物数/（个/m3）≥0.5μm≥5μm沉降菌浮游菌100≤35000≤1≤51000≤35000≤2000≤3350000≤20000≤10≤500>10000≤3500000≤200000--?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：※ 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、 添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。 ※ 10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。?上海农林职业技术学院※ 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。※ 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装，应在100000级环境、局部100级级下进行。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)；洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)；静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件(5) 生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。（6）必须建立等级实验动物房；（7）绿化设计要做到“土不见天”。 ?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件任务1、 领取并配制消毒剂学习目标： 了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。 任务提出：现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产指令单向仓库领取配料并核对、填写收料记录，并按照处方及SOP要求配制0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液，填写配制记录。任务分析：要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库领取所需要的配料，再按照SOP的要求，逐一配置。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件知识链接：一、消毒剂的种类清洁剂包括：洗衣粉溶液、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、0.2%、1%、2%NaOH溶液、1%稀盐酸、95%乙醇溶液、乙醇：乙醚（3：7）混合液。 消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、4%苯酚液、2%过氧乙酸、2%甲酚皂溶液、3%碘酊、84消毒液。 空气消毒剂：臭氧 ?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件二、常见消毒剂的配制与稀释采用稀释法配制消毒剂，其公式是： CV=C1V1C：浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度V1：欲配制稀溶液的体积。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件任务实施：一、领取配料，填写领料单 领取 新洁尔灭、甲酚皂液、乙醇等配料。?上海农林职业技术学院生物制品与检测课件二、配制步骤0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml 稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。5%甲酚皂溶液：取5