质量体系——设计、开发、生产、安装及服务的质量保证模式.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE 精品文档 质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格 规定这些要求主假如为防备从设计到服务的所有阶段中出现不合格， 要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待拟订； 只有当供方适合证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时， (二) 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，组成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO ISO8402：1994质量管理和质量保证—— (三)定 本标准采用ISO8402 1. 注2 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或观点)注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供 的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与 ISO8402所给 2. 3. (四) 1. (1) 负有决议职责的供方管理者，应规定质量目标和质量目标，对证量作出承诺，并形成文件。质量目标应体现供方的组织目标以及顾客的希望和 (2) 对影响质量的所有管理、履行和考证工作人员，特别是对需要独立行 a) b) c) d) 在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加供方应确定资源要求并提供适合的资源，包括委派经过培训的人员从 负有决议职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。无论他在其他 a) 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改良质量关注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联 3. 负有决议职责的供方管理者，应定期对证量体系进行评审，以保证持续有效地知足本国际标准的要求和供方规定的质量目标和目标的要求。应 2. (1) 供方应成立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引 注6ISO10013 (2) a) 有效地运行质量体系，履行书面程序。就本标准而言，组成质量体系一部分的质量体系程序所波及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所 注7书面程序能够引 (3) 供方应明确知足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质 a) 确定并配备必要的控制手段、工序、设施(包括查验和试验设施)、 保证设计、生产过程、安装、服务、查验和试验程序与相关文件的 必要时，更新质量控制、查验和试验技术，包括研制新的仪器设施； 鉴识所有的测量要求，包括高出现有技术水平，但在足够时限内能f) 对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定查收标准； h) 注8相关的质量计划能够采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这 3. (1) (2) 在提交投标书、或签定合同、或接受订单 (阐述要求)前，供方应付该 已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应保证订单的要求在其被接受之前得到 b) c) (3) 供方应确定怎样进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传达给供 (4) 合同评审记录应予以保存 (见4.16) 注9供方应在合同的相关事项中，对与顾客成立联络渠道和接口作出 4. (1) 供方应拟订并履行控制和考证产品设计的书面程序，以保证知足规定 (2) 供方应拟订设计和开发计划，计划应说明或列出应开展的活动，并规定达成这些活动的职责。设计和开发活动应分派给具备一定资格的人员去 (3) 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必 (4) 供方应确定产品设计输入的要求，包括相关法律和法例要求，形成文件，并评审其是否适合。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出 (5) 设计输出应形成文件，并用能考证和证实设计输入要求的方式来表达。 a) b) 标出与安全和产品主要功能关系重要的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和办理的要求) (6) 在设计的适合阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有 (7) 在设计的适合阶段，应进行设计考证，以保证该设计阶段的输出知足 注10 —— —— —— —— (8) 应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/注11设计确认在成功的设计考证之后进行( 注12 注13平时是对最终产品进行确认，但在产品达成前，也可能需要进行注14 (9) 所有的设计更改，在其生效之前都应加以表记、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。 5. (1) 供方应付与本标准要求相关的所有文件和资料，拟订和履行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的 注15文件和资料能够呈任何一种媒体形式， 如硬拷贝或电子媒体形式。 (2) 文件、资料发布前，其适应性