环氧乙烷灭菌确认方案.docx

. . 专业资料 专业资料 环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号： VR2009-5 ， 版本： A 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 a. 覆盖的产品： W-201 ，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b. 确认的设备： E006 ，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10 。 . . 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。 目 录 概述 3 2. 围 3 目的 3 参考文件 3 人员、职责 5 灭菌剂 5 生物指示剂（ BI） 5 加湿蒸汽用水 6 包装 6 产品生产环境 6 产品鉴定 7 灭菌系统鉴定 7 完整灭菌过程描述 8 过程监测器材（ PCD ） 描述 9 15. 清洗用气体特征 10 16. 计划 10 17. 安装确认（ IQ ） 11 18. 操作（运行）确认（ OQ ） 13 性能确认（ PQ ）——物理性能 15 性能确认（ PQ ）——微生物性能 19 二次灭菌 25 22. 再确认 25 23. 确认结果 25 附录 A ：记录表单清单 26 记录表格。 28 ～58 . . 概述 确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 确认报告： 由品质部根据确认结果制定， 生产技术部、 生产部审核， 管理者代表批准。 确认类型：首次确认。 围 本案适用本公司用所购的“申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器（型号 HSX-10 ）” （编号： E006 ）对产品“ W201, 一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定 的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10 -6 （ISO 11135-1 ：2007 ，3.39 ），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 参考文件 YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997 ）  环氧乙烷灭菌器 灭菌器  EN 1422:1997+cor1:1998 Sterilizers for medical purposes — Ethyleneoxide sterilizers — Requirements and test 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验法 确认与常规控 GB 18279 — 2000 (idt ISO 11135:1994 ）  医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 制 ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 -第 1 部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 GBT 19633-2005 （ idt ISO 11607:2003 ）  最终灭菌医疗器械的包装 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier 包装要求 EN ISO 11607-1:2006 systems and packaging systems 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2 ：Validation requirements for forming, sealing EN ISO 11607-2:2006 and assembly processes 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求 初始污染菌测试 GBT 19973.1-2005(idt ISO 11737-1:1995) EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 医疗器械的灭菌 微生物学法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GBT 19973.2-2005(idt ISO