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HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
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药品经营操作规程
@@@药业有限公司管理文件
操作规程
发布 实施
@@@药业有限公司
操作规程目录
文件编号
文件名称
KZD-QP-01-01
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
KZD-QP-02-01
质量管理体系内审管理操作规程
KZD-QP-03-01
首营企业审核程序
KZD-QP-04-01
首营品种审核程序
KZD-QP-05-01
药品采购管理操作规程
KZD-QP-06-01
药品收货管理操作规程
KZD-QP-07-01
药品验收管理操作规程
KZD-QP-08-01
药品入库储存管理操作规程
KZD-QP-09-01
药品养护管理操作规程
KZD-QP-10-01
药品销售管理操作规程
KZD-QP-11-01
药品出库管理操作规程
KZD-QP-12-01
药品运输管理操作规程
KZD-QP-13-01
药品购进退出程序
KZD-QP-14-01
药品销后退回处理程序
KZD-QP-15-01
不合格药品管理操作规程
KZD-QP-16-01
计算机系统管理操作规程
KZD-QP-17-01
药品不良反应报告和监测管理程序
KZD-QP-18-01
进货质量评审管理操作规程
KZD-QP-19-01
药品质量信息收集、传递、反馈程序
KZD-QP-20-01
仪器使用保养程序
KZD-QP-21-01
质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序
KZD-QP-22-01
直调药品管理程序
KZD-QP-23-01
质量管理制度考核工作程序
KZD-QP-24-01
风险管理操作程序
种类:操作规程
编号:KZD-QP-01-01
版号:第1 版
页码:第 1 页,共 5 页
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
起 草 人:
起 草 日 期: 年 月 日
审 核 人:
审 核 日 期: 年 月 日
批 准 人:
批 准 日 期: 年 月 日
执 行 日 期: 年 月 日
分 发 部 门:质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部
1.目的
建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁的规程,规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责
总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容
本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的编制:
文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请表》,提出起草申请,报质管部。
质管部接到《文件编制申请表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,并经质量负责人批准后,指定有关人员起草。
文件一般应由主要使用部门人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,应有统一的格式:文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
种类:操作规程
编号: KZD-QP-01-01
版号:第1 版
页码:第 2 页,共 5 页
文件编号规则:
文件编号由4个(或5个)英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:
囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗
公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号
“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
“QM”表示;
质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示;
部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示;
质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
“01”开始顺号编码。
“01”开始顺号编码。01表示第1版,02表示第2版,以此类推。
文件的审核:
已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点:
是否与现行的法律法规相矛盾。
是否与企业实际相符合。
是否与企业的现行的文件相矛盾。
文件
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