浙江互联网药品(医疗器械)信息服务审核(药品)办事指南2020.docx

互联网药品（医疗器械）信息服务审核 (药品 ) 一、主管处室 省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离” 改革全覆盖试点工作实施方案的通知》 （浙政发〔 2019 〕 27 号），对“互联网药品（医疗器械）信息服务审核”，由省级药 品监管部门优化审批服务： 1. 可实现申请、审批全程网上办 理。 2.申请人申请办理互联网药品（医疗器械）信息服务证 可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的 告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应 当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法 送达申请人。 3.压缩审批材料，不再要求申请人提供营业执 照。 三、法律依据 《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管 理办法》 四、许可条件 （一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的 企事业单位或者其它组织。 （二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专 业人员、设施及相关制度。 （三）有两名以上熟悉药品、 医疗器械管理法律、 法规 和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、 医疗器械技术人员。 （四）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站 为基本单元。 五、材料要求 （一）《互联网药品信息服务许可证》新办 1、《互联网药品信息服务申请表》 3 份。 2、《营业执照》（数据共享自动获取）。 3、网站域名注册的相关证书或者证明文件 1 份。从事 互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相 同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药 品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提 供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、 “药品招商”、“药品招标”等内容。 4、网站栏目设置说明 1 份（申请经营性互联网药品信 息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制 度及执行情况说明 1 份。 6、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容 的方法及操作说明 1 份。 7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明各 1 份。 8、药品及医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证 书复印件各 1 份。 9、网站负责人身份证复印件 1 份。 10 、网站负责人简历 1 份。 （二）《互联网药品信息服务许可证》换证 1、《互联网药品信息资格证书换证申请表》 4 份。 2、互联网药品信息服务资格证书》正副本原件。 3、网站域名注册的相关证书或者证明文件 1 份。 4、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或 ICP 备 案证明文件复印件（加盖企业公章） 1 份。 5、服务器租赁或托管协议复印件 1 份。 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明各 1 份。 7、药品及医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证 书复印件各 1 份。 8、网站负责人身份证复印件 1 份。 9、网站负责人简历 1 份。 10 、5 年来开展互联网药品信息服务的有关情况及自查 表。 （三）《互联网药品信息服务许可证》变更 1、《互联网药品信息服务申请表》 3 份。 2、如变更《互联网药品信息服务资格证书》中审核批 准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称），或变更 互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表 人）：已变更的《营业执照》（数据共享自动获取）。 3、如变更《互联网药品信息服务资格证书》中审核批 准的项目（互联网药品信息服务提供者单位网站名称、 IP 地 址），提供相应证明材料 1 份。 4、如变更互联网药品信息服务提供者的基本项目（网 站负责人） :网站负责人身份证复印件、简历各 1 份。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或 负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 1 份及被委托人 的身份证复印件 1 份。 6、质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资 格证书复印件各 1 份。 7、《互联网药品信息资格证书》正副本原件。。 （四）《互联网药品信息服务许可证》注销 1.《互联网药品信息服务资格证书 注销申请表》 1 份(包 含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复 印件 ,有法定代表人签字、企业公章、日期 )。 2.互联网药品信息服务资格证书》正副本原件。 3.《营业执照》（数据共享自动获取）。 六、程序环节 （一）申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。 选择“告知承诺制”办理的，填写《告知承诺书》 。 （二）受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全， 符合法定形式和受理要求的， 出具《受理决定书》 电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理 决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通