浙江放射性药品使用许可证核发(第一、二类)办事指南2020.docx

放射性药品使用许可证核发（第一、二类） 一、主管处室 省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容 根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离” 改革全覆盖试点工作实施方案的通知》 （浙政发〔 2019 〕 27 号），对“放射性药品使用许可证核发（第一、二类）”，由省 级药品监管部门优化审批服务： 1.将审批权限下放至设区市 级市场监管部门。 2. 可实现申请、审批全程网上办理。 3. 申 请人申请办理第一、二类放射性药品使用许可证可采取告知 承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书 以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行 政审批决定， 并制作相应的行政审批证件， 依法送达申请人。三、法律依据 《放射性药品管理办法》 四、许可条件 （一）设置核医学科室（或同位素）的医疗机构； （二）具有省环保局对医疗机构核医学科的环境评估批 文； （三）符合《放射性药品管理办法》规定的其他条件。 五、材料要求 医疗机构申请第一、二类放射性药品使用许可，应当向 申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料： （一）《放射性药品使用许可申请表》 1 份( 包含委托他 人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件 ,以及 申请材料真实性的保证声明 ,有法定代表人签字、企业公章、 日期 )； （二）《医疗机构执业许可证》复印件 1 份； （三）《放射诊疗许可证》复印件 1 份； （四）《辐射安全许可证》复印件 1 份； （五）医疗机构自查报告； （六）诊、治项目及使用放射性药品品种； （七）医疗机构涉及放射性药品使用人员名单； （八）仪器、设备和房屋设施情况； （九）有关放射性药品使用的管理制度。 六、程序环节 （一）申请。申请人通过网上提出申请并提交申请材料。 选择“告知承诺制”办理的，填写《告知承诺书》。 （二）受理。受理人员核验申请材料，申请材料齐全， 符合法定形式和受理要求的， 出具《受理决定书》 电子文书； 申请事项依法不属于职权范围的不予受理，出具《不予受理 决定书》电子文书；申请材料不齐全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通过补正达到要求的，出具《补正材料告知 书》电子文书。 （三）审核。适用“告知承诺制”许可的，依据申请人的 申请和“告知承诺制”许可的适用条件，当场作出是否准予许 可的决定。不适用“告知承诺制”许可的，按照规定开展实质 审查。 （四）发证。准予许可的，行政审批机关制作发放《放 射性药品使用许可证》纸质及电子文书。不予许可的，行政 审批机关制作发放电子《不予许可决定书》电子文书。 七、监管措施 （一）严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品使用单位加强监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。 （二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。