药物安全药理学研究技术指导原则.pdfVIP

附件 1 药物安全药理学研究技术指导原则 一、概述 安全药理学（ Safety Pharmacology ）主要是研究药物在治疗范 围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良 影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根 据需要进行追加和 / 或补充的安全药理学研究。 追加的安全药理学研究（ Follow-up Safety Pharmacology Studies ）：根据药物的药理作用、化学结构，预期可能出现的不良反 应。如果对已有的动物和 / 或临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安 全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系 统和呼吸系统进行深入的研究。 补充的安全药理学研究（ Supplemental Safety Pharmacology Studies ）：评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的 器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他 器官组织的研究。 安全药理学的研究目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人 安全性的非期望药理作用