制药行业工业板块IT战略规划.pdfVIP

制药行业工业板块 IT 战略规划 复星医药 IT 战略规划 1 目录 一、制药行业的发展概况 3 二、复星医药制药工业板块 IT 规划 4 三、研发中的信息保密、组织制度 10 2 一、制药行业的发展概况 医药研发关系国计民生， 如今，全球创新的科技链条正变得更加灵巧， 创新周期已大大缩短。 中国因具有近 14 亿的庞大市场需求、国人可享受的医疗保障福利逐年增加，目前，正成为 全球制药公司的主要目标市场。 1 、国内宏观环境和政策背景 国内药企的发展环境整体向好，但近年来我国在政策、环境方面也给医药研发企业带来了新 的挑战， 主要体现在： 资金成本、 税收改革； 对于医药创新的支持， MAH 制度的出台； CFDA 的角色从“审批”到“审查”，药企的临床试验评审明显加快；仿制药一致性评价；进口药 品境内、外同步开展临床试验；两票制、药占比政策，对于医药流通进行管控；国家医保局 设立，进一步推动新药在医保中的准入； CDE 加入 ICH 之后，与国际接轨，推进了药物警戒 方面的合规系统要求与指导，以及对于原辅药关联审批与环保法规的趋严。 2 、医药产业发展趋势与 IT 人的思考 国内医药产业正式步入了规范的快车道，本土药企快速崛起并且呈现出以下几个趋势： o 医疗系统 / 法律规定的变化增加企业的应对成本。 o 药品研发投资减少，且越来越重视提高研发效率。 o 患者地位的不断提升，推动了量身定制的个性化医疗。对于医疗方案同质化严重的现状，头 部企业在积极探索个性化服务，以及 2C 端的业务。 o 安全与合规的重要性逐年增加，质量体系、安全体系与国际接轨。 o 本土制药崛起，制药企业国际化进程加快。 3 行业的以上变化趋势，具有共性和普遍性特点，作为对于业务提供积极支撑的 IT 部门，应该 做出一些思考与应对： o 对于法规要求、合规性要求、全球化的安全性、 GxP 的应对， IT 应该做出更多的考量。 o 对于各种法规，包括 eCTD 文档法规要求、全球化质控要求、药品追溯体系管理要求、药品 管理不良事件要求等， IT 要做更多的思考。 o 大数据与区块链的产品逐渐在医药行业运用：基于加密、 CSL 分析技术的安全性数据分析； 基于物联网（ IOT ）的生物制剂生产数据的分析；基于健康大数据提供医疗服务；基于区块 链技术的药品全生命周期追溯管理等， IT 也需要做好准备。 o 支撑全球化的业务， IT 也要有所思考。 3 、制药企业需要利用数字化技术全面提升竞争力 基于以上背景，比如政策的引导、医生 / 患者的行为的改变、药品 GMP 飞行检查实行等，促 使药企有了很多新的需求，从而导致制药主体的价值链有所调整。 在全价值链上，药企想要在研发、销售、采购、生产、营销、质量与合规等方面，做的比较 成功，就需要做好以下几个方面：集团管控、研发能力、降本增效、市场管控以及质量风险 控制等，也要注意做好患者管理、供应链协同、全渠道管理、全球标准化和规模扩张。总