医院生物制品管理制度.pdfVIP

竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 医院生物制品管理制度 篇一：生物制品的管理制度 五莲县中医医院生物制品管理制度 一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销 行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《GSP》、 《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制 品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。 二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵等生物技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织或液体 等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经 纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方 可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 四、购进生物制品， 必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内 容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进 的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。 质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核， 并索取 加盖供货单位原印章的合法证照复印件、 《药品注册证》及生物制品 批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取 相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。 五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次 《生物制品批签发》 复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物 制品还需索取 《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。 生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下， 在 1 个小时内验 收完毕，并交保管员及时入库。 六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存， 并做 好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相 符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、 过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表 上报医院管理部门，等候处理意见。 七、生物制品因其特殊性， 应列为重点养护品种，按规定进行养护检 查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有 效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取 隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。 八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出 库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温 箱内的时间。 九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 十、医院应按依法批准的范围经营生物制品， 销售生物制品时严格执 行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 ，严格按照药品说明书规 定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使 用生物制品前必须核对患者信息、 药品信息， 并仔细检查药品的外观 状况，确认无误后方可给药。 十一、静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶媒配制输 液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。十二、 加强生物制品不良反应监测， 防范生物制品不良事件的发生，