药品批发企业药品验收审批申报材料初审指南.docxVIP

药品批发公司药品查收审批申报材料初审指南 （依申请类） 一、办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（节选）开 办药品批发公司，须经公司所在地省 .自治区 .直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 2.《药品经营许可证管理办法》第三条第二款 省.自治区 .直辖市 (食品 )药品监察管理部门负责本辖区内药品批发公司《药品经营许可 证》发证 .换证 . 变更和平时监察管理工作，并指导和监察下级 (食品 ) 药品监察管理机构开展《药品经营许可证》的监察管理工作； 3《.安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导建议 （试行） 及实施细则》（皖食药监人〔 2015 〕69 号）第三条第一款第 2 项第 5）点辅助省食品药品监察管理局做好行政审批有关工作，监察指导下级部门行政审批工作。 依据《安徽省食品药品监察管理局对于深入“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》（皖食药监审秘〔 2018 〕281 号），（三）减证便民，职权下放 取消药品批发公司 GSP 认证、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖 章确认环节。“药品批发公司药品查收审批申报材料初审”环节已取 消，不再经市局初审签字盖印。市局仅肩负咨询解答工作。 二、包办机构 蚌埠市食品药品监察管理局药品化妆品流通监管科 三、服务对象 法人 四、申请条件 公司取得同意筹建批复，认为切合查收条件和标准。 五、申报材料 1、《药品经营公司查收申请表》。 2、工商行政管理部门出具的“公司名称预先批准通知书”或《企 业法人营业执照》。 3、公司组织机构设置文件和组织机构职能框图。 4、决定公司法定代表人或公司负责人的董事会决策或公司主管 部门任命文件或公司任命书。 5、公司负责人员和质量管理人员情况表。 6、公司法定代表人或公司负责人、质量负责人、质量管理机构 负责人简历。 7、公司查收养护人员情况表。 8、公司其他依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及 聘书复印件。 9、公司质量管理制度目录。 10、公司经营场所功能布局图 （注明详尽地点、部门名称、面积）。 11、公司仓库平面布局图（注明详尽地点、仓库名称、总建筑面 积、常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、 退货区，查收养护室及面积，设施设施名称、位置）。 12、公司营业场所、仓库房子产权或使用权证明。 13、材料真切性的自我保护声明。 注：申报材料均需加盖单位公章或法定代表人签字。 六、服务流程 拟办公司申办人通过“安徽政务服务网”提出申请。 七、办理时限 个工作日 八、收费依据及标准 无 九、咨询方式 蚌埠市食品药品监察管理局药品化妆品流通监管科 电话： 0552-3016307 十、监察投诉方式 蚌埠市食品药品监察管理局监察室 电话： 0552-3016190