安全风险评估报告的范文规则.pdf

安全风险分析报告 产品名称：（ 注册标准上的名称 ） 风险评价人员及背景：（ 项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、 应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等 级 ） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械 —— 风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4 ：1996 医用电器设备 —— 第一部分：通用安全要求 —— 4 ：并行标准：医 用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。