产品风险分析报告整理.pdf

组织固定液 产品风险分析报告 石家庄开发区达为医药科技有限公司 2014 年 12 月 一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照 《YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 第 4.2 条的要求及附录 C 中有关医 疗器械定性和定量特征的判定的提示清单， 列出 “组织固定液” 产品的所有可能影响其安全性的定性和 定量特征的问题，并判定如下： C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：用于组织标本的固定 ——怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ ——否。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——否。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ ——包含有下列组分：甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——否。 C.2.6