药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.pptVIP

;主要内容：;;（二）质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果;——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、 规定、条件、安全、环境等不相符的 情况，它包括药品生产的全过程和各 种相关影响因素。 ——偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可 能存在的影响产品质量的偏差的处理 程序。;（二）GMP的偏差管理规定;—— 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。 ;;（三）偏差管理的原则;二、偏差管理与实际运用;2、偏差识别、记录与报告;——记录与报告;?;?偏差报告的基本信息;——及时记录;—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。;（六）偏差分类;——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。 ; ——生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产品质 量产生实际或潜在的影响的偏 差，即使人员操作、设备和物 料完全正确也不可避免。 ——非生产工艺偏差：因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投料 等原因所引起的对产品质量产 生实际或潜在的影响的偏差。 ;;二、偏差管理与实际运用;（七）偏差原因调查与评估;二、偏差管理与实际运用;（八）CPAP管理流程;（九）偏差管理职责;——偏差调查小组 ?成员为质量部、生产部、物流采购部及 工程部等的负责人或授权人。 ?负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过 程的处置建议以及相应的纠正预防措施 原因??? ; ——质量部门 ?负责对偏差报告和调查系统的管理。 ?负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 ?在调查过程中与调查组长及团队的协调。 ?对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 ?批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 ?批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 ?审阅、评估调查延期完成的合理性。 ?决定产品、系统、仪器设备的处置。 ?审核和批准跟踪及预防措施报告。 ;——管理层 ?确保需要立即采取的措施完成，包括隔离 整批或部分批次，或停止生产操作等。 ?为调查及措施跟踪提供需要的资源，包括 调查人员和调查团队。 ?企业质量负责人负责审阅批准主要偏差和 重要偏差。 ;（十）偏差系统的趋势分析与持续改进;二、偏差管理与实际运用;——持续改进;?持续改进工作的关注要点;（十一）偏差典型案例分析：;（一）基本概念;（二）GMP的CAPA规定条款;——第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施 的操作规程，内容至少包括：　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量 数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应当采用适当的统计学方法；　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再 次发生；　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；　; （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应 当予以记录；　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再 次发生的直接负责人；　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管 理人员的评审。 ——第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录， 并由质量管理部门保存。;（三）CAPA管理的意义与目标;——目标;（四）CAPA的信息来源;（五）CAPA