YZE灭菌确认方案及报告计划.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE33 精品文档 PAGE 杭州惠康医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌考证方案及报告 文件编号/版本 YZ-05 A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 安装确 IQ?????????????????? . 操作运行确 QQ????????????????? 性能确PQ??????????????????? 确??????????????????? .. 微生物性能确 PQ?????????????. 附???????????????????. 1.0 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭 菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证知足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1确认小组成员及职责 姓名 职务 职责 陈红霞 组长 负责确认过程的审核。 向和平 组员 负责计量器具、仪器设施的维修保养考证工作。 邹大兴 组员 负责设施的操作、考证任务的履行。 孔维勇 组员 负责确认前准备、设施的查收。 章晗灯 组员 负责过程查验、产品确实认、文件的编制、材料的查收、 数据的收集和确认结果的剖析。 1.2产品的剖析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产 包、一次性使用无菌可冲刷尿道式导尿包、一次性使