医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

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医疗器械安全有效基本要求清单 证明符合性采用 为符合性提供客 条款号 要求 适用 的方法 观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用 8. 产品风险分析 途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培 训经历、医疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) , YY/T 0316-2008 资 料 ( 风 险 分 析 A1 按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者 是 风险管理对医疗 记录部分 ) ; 安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风 器械的应用 11. 说明书、标签 险与患者受益相比较可以接受, 并具有高水平的健 康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现 有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的 剩余风险是可接受的: 8. 产品风险分析 (1 )识别已知或可预期的危害并且评估预期使用 YY/T 0316-2008 资 料 ( 风 险 控 制 A2 和可预期的不当使用下的风险。 是 风险管理对医疗 记录及综合剩余 (2 )设计和生产中尽可能地消除风险。 器械的应用 风险评价记录部 (3 )采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩 分 ) 余风险。 (4 )告知剩余风险。 9. 产品技术要求 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能, A3 是 10. 产 品 注 册 检 满足适用范围要求。 产品技术要求 验报告 产品风险分析报 在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械 告 A4 是 YY/T0316-2008 的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 风险管理控制程 序 产品说明书(注 医疗器械的设计、 生产和包装应当能够保证其说明

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