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医疗器械安全有效基本要求清单
证明符合性采用 为符合性提供客
条款号 要求 适用
的方法 观证据的文件
A 通用原则
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用
8. 产品风险分析
途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培
训经历、医疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) , YY/T 0316-2008 资 料 ( 风 险 分 析
A1 按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者 是 风险管理对医疗 记录部分 ) ;
安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风 器械的应用 11. 说明书、标签
险与患者受益相比较可以接受, 并具有高水平的健
康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现
有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的
剩余风险是可接受的: 8. 产品风险分析
(1 )识别已知或可预期的危害并且评估预期使用 YY/T 0316-2008 资 料 ( 风 险 控 制
A2 和可预期的不当使用下的风险。 是 风险管理对医疗 记录及综合剩余
(2 )设计和生产中尽可能地消除风险。 器械的应用 风险评价记录部
(3 )采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩 分 )
余风险。
(4 )告知剩余风险。
9. 产品技术要求
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,
A3 是 10. 产 品 注 册 检
满足适用范围要求。 产品技术要求
验报告
产品风险分析报
在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械 告
A4 是 YY/T0316-2008
的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 风险管理控制程
序
产品说明书(注
医疗器械的设计、 生产和包装应当能够保证其说明
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