MedDRA术语选择考虑要点.docx

MedDRA? 术语选择：考虑要点 ICH 认可的 MedDRA 用户指南 发布版本 4.1921 基于 MedDRA 23.0 版3月1日 ICH 免责申明和版权公告 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其他作品、改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象。 本文档“按原样”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下，ICH 或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有人处获得复制许可。 MedDRA? 商标由 ICH 注册  PAGE 36 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u SECTION 1 – 引言 1 1.1 本文档的目的 1 1.2 使用 MedDRA 1 1.3 如何使用本文档 2 1.4 首选方案 2 1.5 MedDRA 浏览工具 2 SECTION 2 – 术语选择一般原则 3 2.1 源数据的质量 3 2.2 质量保证 3 2.3 不要改动 MedDRA 3 2.4 始终选择低位语 3 2.5 只选择现行低位语 5 2.6 何时就术语提出申请 5 2.7 选择术语时采用医学判断 5 2.8 选择多个术语 5 2.9 查看层级结构 6 2.10 编码所有报告信息，但不要添加信息 6 SECTION 3 – 术语选择要点 7 3.1 在有或没有报告体征和症状情况下的确定诊断和临时诊断 7 3.2 死亡和其他患者转归 10 3.2.1 死亡且报告了 AR/AE 10 3.2.2 报告信息里只有死亡 11 3.2.3 提供重要临床信息的死亡术语 11 3.2.4 其他患者转归（非致命） 11 3.3 自杀和自我伤害 12 3.3.1 报告了用药过量 12 3.3.2 报告了自我伤害 12 3.3.3 实施自杀行为致死 12 3.4 矛盾/有歧义/含糊的信息 13 3.4.1 矛盾的信息 13 3.4.2 有歧义的信息 13 3.4.3 含糊的信息 13 3.5 组合术语 14 3.5.1 诊断和体征/症状 14 3.5.2 一个状况比另一个更具体 14 3.5.3 可以找到 MedDRA 组合术语 15 3.5.4 何时“拆分”成多个 MedDRA 术语 15 3.5.5 事件伴随原有状况 16 3.6 年龄与事件 16 3.6.1 MedDRA 术语能同时包含年龄和事件 16 3.6.2 MedDRA 术语不能同时包含年龄和事件 16 3.7 身体部位与事件 17 3.7.1 MedDRA 术语能同时包含身体部位和事件 17 3.7.2 MedDRA 术语不能同时包含身体部位和事件 17 3.7.3 发生在多处身体部位的事件 18 3.8 具体部位与具体微生物感染 18 3.8.1 MedDRA 术语能同时包含微生物和解剖学部位 18 3.8.2 MedDRA 术语不能同时包含微生物和解剖学部位 18 3.9 原有状况发生变化 19 3.10 妊娠和哺乳期暴露 20 3.10.1 事件发生在母亲身上 20 3.10.2 事件发生在儿童或者胎儿身上 20 3.11 先天性术语 21 3.11.1 先天性状况 21 3.11.2 获得性状况（出生时不存在） 21 3.11.3 不能明确是先天性还是获得性的状况 22 3.12 肿瘤 22 3.12.1 不推断恶性 23 3.13 医疗和手术操作 23 3.13.1 仅报告了操作 23 3.13.2 同时报告了操作和诊断 24 3.14 各类检查 24 3.14.1 检查结果作为 AR/AE 24 3.14.2 检查结果与诊断一致 25 3.14.3 检查结果与诊断不相关 25 3.14.4 一组检查结果术语 25 3.14.5 不带限定词的检查结果 26 3.15 用药错误、意外暴露和职业暴露 26 3.15.1 用药错