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    安全风险分析报告要求 医疗器械应按照 YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判 定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境， 评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要 时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定 等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 , 从预期用途

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