临床试验设计与论文写作.pptVIP

临床试验设计与论文写作; 研究对象特征的复杂性： 临床医学的研究对象是人，其研究结果又用于人，人具有： 生物属性（形态学、生理学等） 社会属性（语言、思维、社会生活等） 人体的现象、规律不能只用生物学规律来解释，增加了科研工作的复杂性。 ;新药上市前为什么要进行临床试验?;;;;开始临床试验前须回答的问题; ;诊断标准、纳入和排除标准;临床试验设计原则;设置对照;;;对照的类型;;;;;;;随机化分组;;盲法（blindness）;非盲试验;单盲试验;双盲试验;确定统一的治疗方案、观察指标和方法; 病人的依从性（Patient Compliance） ;有效性评价 ;;安全性评价 ;;严重不良事件报告制度 ; 临床试验分期： 样本 随机化 目的 I 志愿人员 无