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参比制剂在仿制药研发中的运用
凌日金
(海南康芝药业股份有限公司，海口，570216)
【摘要1本文描述了参比制剂在仿制药研发各阶段实际运用，对美国、日本的药
品橙皮书和参比制剂基本情况进行简单介绍。我国目前正在建立参比制剂目录，
通过《药品制剂参比目录》的建立，将极大地促进我国药品制剂工艺的提高，推
动药品生产企业对生产工艺的深入研究，减少我国制剂品种的低水平重复。
I关键词】参比制剂、仿制药、药品橙皮书
仿制药是指在我国按照《药
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