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迈瑞生化检测系统的建立
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
国内查验市场部
2003 年,迈瑞推出了中国第一台拥有自主知识产权的全自动生化剖析
仪 BS-300,并同时开始生化试剂的研发与生产,是国内首批筹建生化参照实验室及标准化实验室的厂家。
截止当前,迈瑞已推出十余款全自动生化剖析仪, 54 种试剂以及配套的具有完整溯源性的校准、质控品,进而建立了迈瑞生化检测系统,成为国内唯一具有完整溯源检测体系的 IVD 厂家!
迈瑞溯源性临床生化检测系统的组成:
一、高性能的全自动生化剖析仪
二、优质的配套试剂
三、国际溯源的校准品和质控品
四、根据 CNAS拟订的 SOP
一、迈瑞全自动生化剖析仪
到当前为止,迈瑞的生化仪连续 8 年全国市场占有率第一,累计装机量打破 20000 台,主要用户名单:
客户名称 产品型号 装机日期
北京航天总医院 BS-800
中南大学湘雅医院 BS-800
湖北省人民医院 BS-800
河南省中医学院第一隶属医院 BS-800
中国康复研究中心北京博爱医院 BS-800M2
解放军 163 医院
BS-800M2
重 医科大学隶属大学城医院 BS-800M1
河北医科大学第三隶属医院 BS-800M1
??
二、 瑞生化
当前已推出 54 个 品,基本 足 床科室生化 的需求:
肝功能: ALT、 AST、γ -GT、 ALP、T-Bil 、 D-Bil 、TBA、TP、 Alb 、CHE、ADA、5’ -NT、 AFU、PA
血脂: TC、TG、HDL-C、 LDL-C、ApoA1、ApoB、 Lp(a)
功能: UA、 UREA、Crea、β2-mG、 CysC
心肌 : CK、CK-MB、 LDH、α -HBDH
糖尿病: Glu、 HbA1c、 FUN
胰腺炎:α -AMY、LPS
免疫性疾病: C3、C4、 IgG、 IgA 、IgM
湿: CRP、ASO、RF
无机离子: Ca、P、Mg、 Fe、 CO2
心血管: HS-CRP 、 HCY
三、 瑞生化 配套校准品
常规复合校准品
ALT、 AST、 TP 、 ALB、
ALP、 GGT 、 DBiL-DSA、
DBiL-VOX、 TBiL-DSA 、
TBiL-VOX、 TC
TG 、 CK、 LDH-L、α -
HBDH、 Urea 、 UA、 Crea-
Jaff 、 Crea-S 、 GLU-HK、
GLU-O、 AMY
迈瑞检测系统配套校准品主要基
质成分为人血清基质,涵盖常规化学
类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临
床检测项目,所有产品均通过 SFDA、
CE认证。
免疫蛋白校准品
脂类校准品
Ca、 Mg、 P
IgA 、 IgG 、 IgM 、 C3、
C4、 CRP
APOA1、 APOB、 HDL-C、 LDL-
C、 LP(a)
迈瑞配套校准品的定制根据相关
其他类校准品
CK-MB、 PA
国际、国家标准集规范文件波及进
行:
ISO17511(GB/T 21415 )《体外诊疗医疗器械 - 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
ISO18153 (YY/T 0638 )《体外诊疗医疗器械 - 生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》
使用 JCTLM认可的参照方法和参照物质
四、迈瑞生化检测系统的组成
依靠自主研发、生产的仪器、试剂、校准品,迈瑞建立了生化检测系统的中心要素,并且通过参照实验室、标准化实验室等完备的实验平台保证了迈瑞生化检测系统的溯源完整性。
五、迈瑞生化检测系统溯源保证
、迈瑞参照实验室和标准化实验室
2006 年即开始筹建实验室,研究成立临床检测项目参照方法以实现迈
瑞生化检测系统临床检测结果的正确可靠。当前已经成立运行 IFCC 酶学一级参照方法及小分子项目参照方法,在校准品定制过程中对用于校准、
考证的参照物质严格按照其使用说明进履行用,并保证环境条件的稳定。主要计量仪器工具经国家计量机构定期检定校准,保证计量器具的溯源性和正确性。
2、定期参加国际 JCTLM组织的全球性参照方法测试比对计划( RELA),保证实验室运行的参照方法的持续正确性,保证参照方法定值正确可靠。
酶类参照方法: ALT(061 为迈瑞实验室 )
酶类参照方法: AST
酶类参照方法: GGT
酶类参照方法: AMY
酶类参照方法: LDH
小分子类参照方法: UREA
小分子类参照方法: GLU
小分子类参照方法: AP
小分子类参照方法: TP
小分子类参照方法: TBil
3、参加美国西北脂类研究所载脂蛋白溯源认证( NWRL)获得 ApoA1和ApoB溯源证书。
4、定期参加国内酶学实验室参照方法比对
5、定期参加中国
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