北京市医疗器械经营企业检查验收标准.pdfVIP

《北京市医疗器械经营企业检查验 收标准》 总则： 一、根据《医疗器械监督管 理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制 定本标准。 二、北京市行政区域内《医疗器械经营 企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适 用于本标准。 三、本标准根据《医疗器械分类目录》 （国药监械[2002]302 号），结合北京市医疗器械经营 企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A 类： Ⅲ-6846 植入材料和人工器官、Ⅲ -6877 介入器材； B 类：Ⅲ -6821 医用电子仪器设备、Ⅲ -6822 医用光学 器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ -6845 体外循环及血液 处理设备、Ⅲ -6854 手术室、急救室、诊疗室设备及 器具； C 类：Ⅲ -6815 注射穿刺器械、Ⅲ -6863 口腔 科材料、Ⅲ -6864 医用卫生材料及敷料、Ⅲ -6865 医 用缝合材料及粘合剂、Ⅲ -6866 医用高分子材料及制 品； D 类：Ⅲ -6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设 备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液） ； E类：Ⅱ - 6846 植入材料和人工器官（助听器） ； F 类：除上述 类外的其它类代号医疗器械。 四、经营医疗器械的 门店及药品零售企业申请 “Ⅲ-6815 注射穿刺器械、 Ⅲ-6866 医用高分子材料及制品 ”经营范围的按本标准 F 类专用部分要求验收。 申请 Ⅲ“-6822 医用光学器 具、仪器及内窥镜设备 ”经营范围的非验配类企业按 B 类专用部分要求验收；申请 “Ⅱ-6846 植入材料和人 工器官 ”经营范围的非验配类企业按 F 类专用部分要 求验收。 五、本标准分为通用部分和专用部分，企 业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所 涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全 部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准 的，评定为验收不合格。 六、经营体外诊断试剂及 国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的 经营企业验收标准从其规定。 七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。 条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业 法定代表人应了解国家有关 （1）对企业法定代表人可采取现 场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。 企业负责人、质量管理人应熟悉国（ 2）对负责人、质量管理人 可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式 考核。 和规章。 1.2 质量管理人员应在职在岗，不得在（ 1） 查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关 工作（ 2 ）查人员简历、离职证明等。 经历。 1.3