医疗器械GMP厂房与设施、设备.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范 厂房与设施、设备 主要内容 什么是 GMP GOOD MANUFACTURING PRACTICE 良好作业规范 国内称为“生产质量管理规范” 厂房与设施 厂房与设施 第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。 生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等） QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等） 研发实验室 PRC实验室 仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等）、 辅助区（行政办公区、休息区） 厂房与设施—条款解读 问题： 我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌检查室吗？ 阳性对照检查室的作用？ 厂房与设施—条款解读 回答： 有微生物限度检查室，有阳性对照检查室，但阳性对照检查室与微生物限度检查室共用，且没有生物安全柜；不需要无菌检查室 根据我公司情况阳性对照检查室目前用于培养基适用性验证。 PS:培养基适用性检查是控制培养基质量的一个监控手段。 第十三条　*厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求