2022年国家国家公务员考试申论热点解析时评：体外诊断试剂无证流通.docxVIP

可编辑word文档 PAGE PAGE 1 2022年国家国家公务员考试申论热点解析时评：体外诊断试剂无证流通 　　近日,新闻报道称某公司出售的一批未经过注册的体外诊断试剂被用于临床诊断,多家医疗与研究机构均有参与。围绕体外诊断试剂注册,2022年版新规的整治风暴已经刮起。2022年5月起,国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”。2022年8月,某省食药监局发布消息称,在一次调研中,就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知,要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。有学者及药监人士撰文认为,医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时,在监管层面,稽查部门本应对其进行查处,但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低,一般并不对其立案查处。 　　【参考分析】 　　[原因分析] 　　体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。导致生产商家多年不去申请注册的原因是多方面的： 　　首先,医院虽然知道这样做不符合规定,但是一方面需要检测过敏原病人数量大,范围广,但是经过申请注册的试剂有限;另一方面,在体外做检测,进行筛查安全性高,对病人身体本身