医疗机构培训教材课件(单县药监局).pptxVIP

药品不良反应监测与报告;主要内容;一、开展药品不良反应监测工作的意义;;ADR监测是药品安全的最后一道屏障;药品不良反应和医疗器械不良事件发生在药械研制、生产、经营、使用整个链条的最后环节，某种程度上讲，药品不良反应和医疗器械不良事件监测是药械安全监管的最后一道防线。;药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始。 是药品在上市后具备了在社会范围内对其进行更深入研究的条件 通过在广泛人群中的应用，获取ADR信息，客观分析评价，达到指导合理用药、避免同样药害重复发生;由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现;; 2.促进临床合理用药;;3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持; 国家中心对此提出关注;;4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定;基本概念;药品不良反应; 正确认识药品的不良反应;药品不良事件 ; 群体不良反应/事件 ;药品突发性群体不良反应（事件）;新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 如：静滴香丹注射液--皮肤瘙痒，香丹注