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抗结核药生物等效性的展示Milan Smid, MD, PhDTutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2010虽然药物可能在相同浓度和剂型中含有相同的有效成分，但是到达组织后由于药物的差别其活性部分的释放和吸收会有不同。 疗效也将不同。体外实验可以提供有价值的信息，但是这些信息对于指导产品的生物利用度或治疗疗效来讲不是十分可靠。这些原理同样适用于TB药物。生物等效相同药物产品参照试验可能的差别药物颗粒大小, ..辅料制造方法设备制造场所批量 ….证明生物等效=治疗等效（值）(注: 一般的, 相同的溶解规范)生物等效的演示说明?生物等效研究 或?PD 研究临床研究体外试验唯一特殊!试验产品的一般要求药物生产质量管理规范（GMP）批量试验批量 商业批量不少于 100 000 组或者工业批量的 10 %(高于任何一个都可以)所研究产品(T 和 R)的内容上的差别要求最好不超过 5 %增强检测两种产品之间差别的最大分析敏感性针对所选择的TB药物PQ 推荐的参照产品市场选择从管理严谨的机构负责管理的市场购买信息需求商标, 经销商的发票, 出货, 可靠性声明 剂量等价固定剂量化合产物 相应的单一组件参照试验也是合理的参照产品对基于 BCS的生物豁免应用的适应性 其他的参照