人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法-广东食品药品.pdf

附件 2 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 （胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 （2016 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检 测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写， 同时 也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 （胶体金免疫 层析法） 的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内 容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂 （胶体金免疫 层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及 技术审评的参考。 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实 现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测， 不可用于 滋养细胞肿瘤的检测。根据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国 家食品药品监督管理总局令第 5 号）、《食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管〔 2013 〕242 号）、编码代号为 6840 ，属于二类医疗器械。 本指导原则不适用于以 125 I 等放射性同位素标记、 （电）化 学发光标记、 （时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以 胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗 体，定量测定 HCG 的免疫分析试剂。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 人绒毛膜促性腺激素（ HCG ），是由胎盘的滋养层细胞分泌 的一种糖蛋白，它是由 α和 β二聚体的糖蛋白组成。其中 α-亚 单位为垂体前叶激素所共有； β- 亚单位是 HCG 所特异的。 HCG 的主要功能就是刺激黄体， 有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促 进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。现代认为 HCG 是由滋养 层过渡型细胞和合体细胞产生的。 在妊娠的前 8 周增殖很快， 以 维持妊娠。在大约孕 8 周以后， HCG 逐渐下降，直到大约 20 周 达到相对稳定。利用 HCG 双抗体检测妊龄女性尿液中的