申报资料项目封面格式-中国药物临床试验机构联盟.pdfVIP

附件 6 药品补充申请申报资料指南 目 录 一、适用范围 1 二、基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 2 三、申请表 6 四、申报资料 8 （一）申报资料项目 8 （二）申报资料要求 9 五、其他 11 附件 : 1. 申报资料袋封面格式 12 2. 申报资料项目封面格式 14 3. 申报资料项目目录 16 4. 药品补充申请申报资料自查表 17 药品补充申请申报资料指南 一、适用范围 总局审批的药品补充申请事项；总局直接备案的进口药 品补充申请事项。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册（补充）申请表四份，一份为原件；药品研制 情况申报表（如适用） 、药品注册生产现场检查申请表（如 适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公 告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一 发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》 生成的电子及纸质文件。 （确认所用版本为最新版 [ 以最新发 布的公告为准 ] ，所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。 各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一 致，申请表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝 章。） 3 ．填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并 应符合填表说明的要求。 1 （二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式 2 套完整申请资料 （至少 1 套为原件） ，每套装入相应的 申请表。 2.文字体例及纸张 2.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 2.1.1 字体 中文：宋体 英文： Times New Roman 2.1.2 字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料 封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。 英文：不小于 12 号字。 2.1.3 字体颜色 黑色。 2.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 纵向页面：左边距离不小于 2.5 厘米、上边距离不小于 2 厘米、其他边距不小于 1 厘米。 横向页面：上边距离不小于 2.5 厘米、右边距离不小于 2 厘米、其他边距不小于 1 厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打 印或装订中不丢失信息。 2 2.2 纸张规格 申报资料使用国际标准 A4 型（ 297mm ×210mm ）规格、 纸张重量 80g 。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚， 不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用 复印图片或彩色喷墨打印方式。 2.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要 求。 2.4 加盖印章 2.4.1 除 《药品注册申请表》 及检验机构出具的检验报告 外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理 机构印章（多个申请人