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隔离技术; 为什么要应用隔离技术？; 为什么要应用隔离技术？;传统洁净室洁净控制方法;传统洁净室洁净控制方法;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;毒性物质处理存在的问题;毒性物质处理存在的问题;毒性物质处理存在的问题; 隔离技术
——为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案
;新版SFDA GMP、cGMP\EU GMP
认证的要求;洁净度级别;新版GMP附录一
第四章 隔离操作技术
第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的???响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。
隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
;隔离器家族;隔离器家族;隔离器家族;隔离器家族;简单隔离装置 ;限制进入隔离系统 ;限制进入隔离系统;限制进入隔离系统;被动开放式限制进入隔离系统;主动开放式限制进入隔离系统;可封闭式限制进入隔离系统;隔离器（Isolator）;无菌生产隔离器;无菌生产隔离器;毒性防护隔离器;隔离器家族总结;隔离器家族总结;生产用隔离设备技术特点;生产型隔离设备的技术特点 ;生产用隔离设备生命周期;生产用隔离设备生命周期;生产用隔离设备生命周期;谢 谢！;传统洁净室存在的问题;传统洁净室存在的问题;毒性物质处理存在的问题;新版SFDA GMP、cGMP\EU GMP
认证的要求;限制进入隔离系统 ;谢 谢！
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